目录
- 执行摘要：2025年市场快照及主要发现
- 定义核动力组织病理成像：技术、模式和范围
- 当前市场规模、细分和区域趋势（2025年）
- 主要参与者和制造商创新（附官方来源亮点）
- 人工智能与机器学习在核动力成像平台中的整合
- 新兴应用：肿瘤学、个性化医学及其他
- 监管途径和全球标准（2025–2029年）
- 市场预测和增长驱动因素：2025至2029年
- 挑战、障碍与竞争动态
- 未来展望：到2029年核动力组织病理成像的预期
- 来源与参考文献
执行摘要：2025年市场快照及主要发现
核动力组织病理成像——利用先进的数字化和计算技术可视化和分析组织样本中的细胞分裂——在临床病理学和研究中持续受到关注。到2025年，该领域正经历显著增长，得益于对肿瘤学中精准诊断的需求上升、人工智能（AI）驱动的图像分析技术的进步，以及全幻灯片成像（WSI）平台的扩展采用。
- 市场扩张： 主要参与者如 Leica Biosystems、Carl Zeiss Microscopy 和 Olympus Life Science 正在加大对其数字病理学产品组合内核动力成像模块的关注。这些公司报告称在学术和临床环境中，高分辨率幻灯片扫描仪和AI驱动的图像分析解决方案的安装数量正在增加。
- 技术进步： 到2025年，AI模型在有丝分裂图像识别和细胞周期阶段识别中的集成正在进行提炼和验证，以确保诊断的稳健性。Philips Digital & Computational Pathology 和 Roche Tissue Diagnostics 正在积极开发和部署机器学习解决方案，提高重现性并减少核动力评估的周转时间。
- 临床采纳： 日益增长的临床验证和监管批准促进了主流采用。美国FDA已批准多个数字病理系统进行初步诊断，提供商日益将核动力成像集成到常规癌症诊断中，尤其是乳腺癌、前列腺癌和血液恶性肿瘤（FDA）。
- 数据整合与互操作性： 响应影像数据量和复杂性的不断增加，供应商优先考虑与实验室信息系统（LIS）和医院电子病历（EMR）的互操作性，如 Leica Biosystems 和 Carl Zeiss Microscopy 的新产品所示。
- 短期展望： 在未来几年里，预计将继续对AI、基于云的病理平台和多模态成像能力进行投资。市场领导者正在与研究机构和医院扩展合作伙伴关系，以加速临床试验、工作流整合和验证研究，为全球市场的更广泛采纳奠定基础。
总之，核动力组织病理成像有望在2025年及以后实现强劲增长，推动力来自技术创新、监管进展以及对高通量、准确细胞诊断的临床需求。
定义核动力组织病理成像：技术、模式和范围
核动力组织病理成像是指采用先进的成像方式可视化和分析组织切片中核分裂（核动力）的过程，以支持在病理学中的诊断、预后和研究。该领域利用光学、数字和计算技术的融合，捕获、处理和解读有丝分裂事件和核形态的显微证据，这对识别恶性肿瘤、分级肿瘤和理解细胞周期动态至关重要。
截至2025年，支持核动力组织病理成像的核心技术包括全幻灯片成像（WSI）系统、高分辨率荧光显微镜、多重免疫组化（IHC）及新兴的人工智能（AI）平台。如 Leica Biosystems Aperio 和 ZEISS Digital Pathology 系统的WSI平台，能够快速数字化整个玻璃幻灯片，分辨率足以评估有丝分裂图像和染色质模式。这些系统被常规集成到临床和研究工作流中，便于远程审查和核动力事件的计算分析。
荧光和共聚焦显微镜平台，包括 Evident (Olympus Life Science) 和 Nikon 的系统，提供子细胞分辨率和多重能力，使病理学家能够区分有丝分裂阶段并以高特异性识别异常的核形态。由Akoya Biosciences提供的多重IHC技术，允许在组织切片内同时检测多个细胞周期标志，进一步细化核动力分析。
近年来，人工智能和机器学习在核动力组织病理中的角色迅速扩展。像PathAI和Paige这样的公司正在积极开发能检测和量化有丝分裂图像、核异型和其他核动力特征的算法，为病理学家提供决策支持并提高重现率。这些平台正在多中心研究中进行验证，其中几个已获得美国和欧洲的临床使用监管批准。
展望未来几年，核动力组织病理成像的范围预计将进一步扩大。预计将集成空间组学、更高通量的幻灯片扫描和实时AI辅助解释，得到已建立的制造商和创新初创公司的重大投资。病理学中的持续数字转型，得到强大的成像和计算基础设施支持，使得核动力分析成为全球组织病理评估中的常规、定量和可操作的组成部分。
当前市场规模、细分和区域趋势（2025年）
全球核动力组织病理成像市场——涵盖数字成像设备、高级显微镜和侧重于可视化及量化细胞分裂过程的AI驱动分析平台——在进入2025年时显示出强劲扩张。这一增长得益于肿瘤学和病理学中对高通量诊断的需求增加，以及对精准医疗的日益关注。
市场规模和细分（2025年）
到2025年，核动力组织病理成像市场预计将达到数十亿美元的估值，数字病理学和自动化图像分析作为增长最快的细分市场出现。该领域主要按产品类型（数字扫描仪、高级显微镜、基于AI的成像软件）、应用（肿瘤学诊断、血液病理、学术研究、制药研发）和最终用户（医院、诊断实验室、学术机构、制药公司）进行广泛细分。
- 数字病理扫描仪： 领先制造商如 Leica Microsystems 和 Carl Zeiss Microscopy 看到针对有丝分裂图像分析和核动力评估的全幻灯片成像系统的采用增加。
- AI和图像分析软件： 像Philips 和 Akoya Biosciences这样的公司提供AI增强的平台，能够自动检测和量化有丝分裂现象，提高病理学家的工作量和准确性。
- 高级显微镜： Olympus Life Science 和 Nikon Corporation 提供的共聚焦和超分辨显微镜的创新正在推动对组织样本中核动力事件更深入的多维可视化。
区域趋势
北美仍然是最大的市场，得益于先进的医疗基础设施、早期采用数字病理和领先企业及学术医疗中心的存在。特别是美国是AI驱动的组织病理成像实施的热点，受到监管进展和国家癌症计划的支持（美国食品和药物管理局FDA）。欧洲紧随其后，德国、英国和法国正在投资于数字病理网络和跨机构研究合作。
亚太地区的增长速度最快，推动力来自不断扩大的医疗保健获取、政府在癌症诊断方面的投资增加以及病理工作流程的快速数字化——尤其是在中国、日本和韩国。这些地区的关键合作伙伴关系和技术采用预计将进一步加速市场渗透，持续至2027年。
展望未来，AI的集成、基于云的平台和互操作性标准将在很大程度上重塑竞争格局，而特定地区的监管路径和报销模式将继续影响核动力组织病理成像在全球的采用曲线。
主要参与者和制造商创新（附官方来源亮点）
专注于在组织样本中可视化和量化细胞分裂的核动力组织病理成像领域，正经历2025年的重大创新。主要制造商和解决方案提供商正在利用数字病理学、人工智能（AI）和高分辨率成像的进步，以增强在临床和研究环境中对有丝分裂图像和染色体动态的检测和分析。
其中一位显著贡献者是 Leica Microsystems，其数字病理学解决方案现在集成了专门为核动力事件设计的先进图像分析算法。他们的Aperio平台融合了AI驱动的工具，用于自动有丝分裂计数和核异型评估，这对肿瘤分级和预后评估具有重要意义。
同样， Carl Zeiss Microscopy 发布了其Axio Scan.Z1幻灯片扫描仪的更新版本，具有更高的通量和改进的荧光功能。这些进步使得能够详细可视化有丝分裂纺锤体、染色体排列和分离错误，为癌症病理和发育生物学提供了有价值的见解。
在计算病理领域， Philips 扩展了其IntelliSite病理解决方案，增加了针对有丝分裂图像识别和核动力量化的AI模块。这些模块正在全球领先的肿瘤中心进行试点，帮助病理学家减少主观性，提高具有高度有丝分裂活性的恶性肿瘤的诊断一致性。
另一个显著参与者是 Hologic，其Phenoptics平台现在支持多重免疫荧光成像，使得可以同时检测有丝分裂标志物，如磷酸化组蛋白H3，并进行形态学评估。这种多重能力在转化研究和评估靶向抗有丝分裂疗法方面特别有价值。
展望未来，行业领导者预计将进一步集成深度学习和基于云的工作流程，以促进对多中心队列中核动力异常的大规模研究。预计数字和AI驱动的组织病理学的不断采用将加速对核动力生物标志物的发现，并在2027年前精细化增生性疾病的分级。随着监管机构和临床指南不断演变以支持这些技术，制造商、学术中心和医疗系统之间的合作可能会加强，最终将创新转化为改善患者结果。
人工智能与机器学习在核动力成像平台中的整合
将人工智能（AI）和机器学习（ML）整合到核动力组织病理成像平台中正在快速推进，2025年有望在精度、自动化和临床适用性方面取得显著进展。核动力分析——关注于组织样本内核分裂模式的研究——依赖高分辨率成像来识别有丝分裂图像和其他核现象，这对癌症诊断和分级至关重要。病理学家传统的手动评估费时且主观变异性大，因此自动化成为迫切的优先事项。
近年来，深度学习模型，尤其是卷积神经网络（CNN），在检测有丝分裂图像和量化全幻灯片图像（WSIs）中的核动力事件方面得到了部署。在2024年， Philips 扩展了其IntelliSite病理解决方案，增加了用于有丝分裂检测的AI能力，利用标注数据集提升乳腺癌分级的速度和准确性。类似地， Leica Microsystems 将AI驱动的图像分析工具集成到他们的Aperio AT2平台中，支持异常的有丝分裂和核异型的自动识别。
展望2025年，几大趋势正在浮现。首先，各大医疗中心与平台提供商之间的合作数据共享举措产生了更大、更具多样性的训练数据集，提高了模型的通用性。 Roche ——通过其数字病理组合——宣布与学术机构建立合作，策划多种肿瘤数据集以进行ML训练，旨在提高癌症类型中核动力事件的检测。其次，监管机构开始批准临床使用的AI驱动的组织病理工具，美国食品和药物管理局在2024年末和2025年初批准了多个此类平台的de novo许可。
从技术角度来看，可解释人工智能（XAI）框架正获得关注，使病理学家能够审查算法核动力分类背后的理由，从而增加信任和采用。像 Hologic 这样的公司正在将XAI模块嵌入其数字病理系统中，使用户能够在全幻灯片图像上可视化算法热图以定位有丝分裂图像。
未来几年的展望显示，AI驱动的核动力成像将越来越多地从研究转向常规诊断工作流。高通量图像获取、强大的基于云的机器学习推理和用户友好型可视化的结合，不仅有望减少诊断周转时间，还能提高癌症分级的重现性和准确性。平台提供商、临床网络和监管机构之间的持续合作将是充分实现这些好处的关键，预计在多模态分析中将进一步提高，在此过程中融合组织病理学、基因组学和患者元数据以进行全面的核动力评估。
新兴应用：肿瘤学、个性化医学及其他
核动力组织病理成像，专注于在组织切片中可视化和量化有丝分裂图像和染色体动态，正在肿瘤学和个性化医学应用中迅速获得关注。到2025年，高分辨率成像和计算病理学的进步正在汇聚，以实现细胞分裂的更准确、自动化的分析，承诺提高诊断精度和治疗分层。
最近，全幻灯片成像（WSI）和多重荧光显微镜的发展显著增强了大规模可视化核动力事件的能力。主要供应商如 Leica Biosystems 和 Carl Zeiss Microscopy 在2024-2025年发布了带有自动化有丝分裂图像检测和分类的先进算法的数字病理平台，使病理学家能够以更大的重现性识别典型的有丝分裂图像和有丝分裂指数。这些进展在以有丝分裂计数作为关键预后指标的乳腺癌、前列腺癌和脑肿瘤的诊断中尤其具有影响力。
人工智能（AI）在从组织病理切片中提取核动力特征中扮演着越来越核心的角色。在2025年， Philips 和 Siemens Healthineers 提供的AI驱动平台支持肿瘤医生评估肿瘤增殖速率，并识别可能预测治疗反应或耐药性的染色体畸变。这些解决方案无缝地与实验室信息系统集成，促进工作流程效率和数据驱动的决策。
在个性化医学领域，核动力成像被用来指导治疗选择和监测反应，尤其是在血液恶性肿瘤和以高染色体不稳定性为特征的实体肿瘤方面。像 Thermo Fisher Scientific 和 Akoya Biosciences 等公司在2025年推出的多重成像面板，使得能够同时检测细胞周期标志和基因组改变，从而支持临床试验中的更细致患者分层。
展望未来，空间转录组学与核动力成像的结合预计将进一步增强肿瘤异质性研究的分子分辨率。技术提供商与领先癌症中心之间的合作研究倡议预计将在研究和临床工作流程中推动这些工具的采用，旨在提供真正量身定制的疗法并改善患者结果。
监管途径和全球标准（2025–2029年）
随着计算病理学和数字成像的进步，核动力组织病理成像设备的监管环境正在快速演变。到2025年，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构正日益关注人工智能（AI）驱动的组织病理工具，包括能够实现组织切片中核动力精确可视化和量化的工具。
FDA的数字健康卓越中心已为医疗设备软件（SaMD）提供了更新的指导方针，包括AI驱动的组织病理平台。预计自动化有丝分裂图像检测的病理软件将经历严格的验证，制造商需提交可靠的临床数据，以证明准确性、重现性及与实验室信息系统的互操作性。在2023年和2024年，多个AI驱动的数字病理解决方案（如 Philips 和 Roche 的产品）获得批准，设立了重要先例，预计类似标准将在未来几年适用于核动力成像系统。
在全球范围内，国际标准化组织（ISO）也在推进数字病理标准。ISO 15189:2022，设定了医学实验室的能力要求，正在更新以包含数字病理和图像分析程序。到2027年，新的统一标准预计将涉及核动力成像的质量管理、数据安全和算法透明性，以促进更广泛的国际采用。
在亚太地区，如日本药品和医疗器械局（PMDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构正在与国际规范保持一致。像 Olympus 这样的公司正与地方监管机构合作，以确保其数字病理和核动力成像设备的合规性，关注临床安全和数据完整性。
展望未来，数字病理和AI的融合提升了对更清晰的监管框架的期待，尤其是在临床验证和连续算法监控方面。行业领导者——包括 Leica Microsystems 和 ZEISS——正在积极参与国际工作组，以塑造未来的标准，这将影响核动力组织病理成像。到2029年，统一的全球路径预计将简化批准流程，增强市场准入，并推动这些技术在常规临床工作流程中的采用。
市场预测和增长驱动因素：2025至2029年
核动力组织病理成像的市场预计在2025年至2029年期间出现显著增长，得益于技术进步、临床应用的扩展以及对肿瘤学和病理学中精准诊断需求的增加。核动力成像专注于细胞分裂和核变化的可视化和分析，正成为早期癌症检测、分级和治疗监测的关键工具。
主要制造商和数字病理学的创新者，如 Leica Biosystems、Carl Zeiss Microscopy 和 Olympus Corporation，正在投资于下一代成像平台，将高分辨率光学、人工智能（AI）和自动化图像分析结合在一起。这些系统预计将加速核动力成像在研究和临床环境中的采用，促进对有丝分裂图像和染色体异常的更准确量化。
从数据的角度来看，与组织病理成像设备结合的AI驱动软件正在提高通量和重现性。例如， Philips正在部署支持自动化核分割和有丝分裂检测的数字病理解决方案，简化病理实验室的工作流程，减少诊断周转时间。这些进展预计将推动市场实现两位数的增长，尤其是高癌症发病率和不断增加数字医疗基础设施采用的地区。
监管批准和标准化工作也预计将加速市场的动力。美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）对用于初步诊断的数字病理设备的接受程度不断提高，这可能会很快扩展到先进的核动力成像系统。像 Roche Diagnostics (Ventana) 这样的公司正在与监管机构积极合作，以验证和商业化用于日常病理的自动化图像分析工具。
展望未来，2025至2029年的市场展望预测，由于不断加大在病理数字化转型方面的投资、对个性化肿瘤学的需求上升以及基于云的平台的崛起，市场将实现强劲扩展。随着越来越多的学术中心和临床中心采用这些技术，核动力组织病理成像的全球影响将扩大，使癌症及其他增生性疾病的干预更加早期和精确。
挑战、障碍与竞争动态
核动力组织病理成像——专注于量化和可视化组织样本中的有丝分裂图像和染色体事件——仍然是一个高度专业化的领域，处于数字病理、高分辨率成像和计算分析的交汇点。到2025年，仍有几项挑战和障碍影响着该领域的格局，同时由于技术进步和不断变化的临床需求，竞争动态也在加剧。
一个主要障碍是实验室间样本准备和染色协议的变化，这可能会显著影响图像质量和核动力事件检测的可靠性。虽然标准化工作正在进行中，但全球采用情况不均匀，复杂化了多中心研究和算法验证。像 Leica Biosystems 和 Carl Zeiss Meditec 的公司正在努力实现标准化工作流程，但广泛实施仍然需要进一步进展。
集成人工智能（AI）和机器学习实现自动化的有丝分裂图像识别也面临一系列挑战。虽然主要病理成像供应商如 Philips 和 Hologic 在数字病理平台方面取得了进展，但地面真相标注的观察者间高度变异性仍然阻碍了对核动力分析健壮模型的训练。此外，监管障碍依旧存在，因为用于临床决策支持的算法需要经过严格验证和批准。美国食品和药物管理局（FDA）已批准某些数字病理系统用于初步诊断，但自动化的核动力量化工具仍在审查或试点部署中。
数据互操作性和图像管理也是其他障碍。以子细胞分辨率处理全幻灯片图像需要大量数据存储和高通量处理能力。像Hamamatsu Photonics和Aperio（Leica Biosystems）这样的公司提供高性能扫描仪，但与医院信息系统和研究数据库的无缝集成尚未普及。
在竞争方面，该领域正见证成像硬件制造商、软件开发者和临床合作伙伴之间的合作增加，以解决这些瓶颈。由 DICOM标准委员会 提出的开放标准倡议和互操作性框架正在促进更公平的竞争环境，但专有生态系统仍然普遍存在。在接下来的几年中，竞争动态可能将取决于提供经过验证的、互操作的、可扩展的端到端AI支持解决方案的能力，适用于研究和临床环境。
总之，尽管技术进步迅速，但常规、可靠的核动力组织病理成像在临床实践中的道路因标准化、验证、数据管理和生态系统碎片化等问题而受到阻碍。解决这些挑战将是公司在这一不断发展市场细分中争夺份额的关键。
未来展望：到2029年核动力组织病理成像的预期
核动力组织病理成像位于数字病理、高级显微镜和人工智能的交汇点，预计在2025年至2029年之间会有快速的发展。该领域专注于在组织样本中对有丝分裂图像和核事件的高分辨率可视化和量化，正在经历硬件创新和计算方法驱动的转型。
截至2025年，主要制造商正在整合高速全幻灯片扫描仪，具备亚微米分辨率，从而实现核动力事件的精确检测。例如， Leica Microsystems 和 Carl Zeiss Microscopy 正在提供平台，使得能够快速扫描大组织切片，保持核细节，对于有丝分裂评估至关重要。
人工智能正在扮演越来越重要的角色。像 Philips Healthcare 这样的公司正在部署AI驱动的图像分析工具，能够自动识别和分类有丝分裂图像，这降低了观察者间的变异性，促进了定量病理工作流。基于广泛标注数据集训练的深度学习算法正在提高核动力计数的重现性，这是癌症预后的关键标志。
此外，多重免疫组化和荧光原位杂交（FISH）与数字成像的结合正在产生丰富的多参数数据。Akoya Biosciences 是推进多光谱成像平台的公司之一，使得能够同时可视化核标志和染色体畸变，从而增强在单细胞水平上对核动力活动的表征。
展望2029年，基于云的数据共享和联邦学习的结合预计将进一步加速。 Roche 和 Ventana Medical Systems 正在试点协作平台，使机构能够汇集匿名化的影像数据集，促进广泛人群中的强大AI训练和验证。这预计将推动核动力分析的标准化，同时支持监管和临床采用。
未来几年的监管审查增加和对互操作性标准的呼吁，预计将发生，组织如数字病理协会倡导标准化成像协议和算法验证框架。预期的结果是更客观、可扩展和临床可操作的核动力评估方法，可能在十年结束时转变癌症诊断和研究。
来源与参考文献
- Leica Biosystems
- Carl Zeiss Microscopy
- Olympus Life Science
- Philips Digital & Computational Pathology
- Roche Tissue Diagnostics
- Nikon
- Leica Microsystems
- Hologic
- Roche
- Siemens Healthineers
- Thermo Fisher Scientific
- Olympus
- DICOM Standards Committee
